Autoritatea pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) la începutul săptămânii a acordat autorizaţie definitivă pentru folosirea vaccinului produs de Pfizer-BioNTech împotriva COVID-19 – scrie BBC. Acest vaccin este primul în lume care după aprobarea folosirii în situaţii de urgenţă a primit autorizarea deplină. Diferenţa dintre cele două tipuri de autorizări nu este doar teoretică, ci are consecinţe importante.
Atât autorizarea pentru situaţii de urgenţă, cât şi cea definitivă certifică eficienţa şi securitatea administrării vaccinurilor, dar pentru primul caz este nevoie de o urmărire prin testare timp de două luni a celor vaccinaţi, în cazul autorizării definitive este nevoie de un timp mai îndelungat, şi anume şase luni. Sunt şi alte diferenţe, de exemplu pentru autorizarea definitivă a vaccinului este verificată şi procesul de producţie şi de ambalare a produsului şi sunt analizate datele accesibile în timpul utilizării serului. Ca atare autorizaţia definitivă este practic confirmarea şi prelungirea autorizaţiei în situaţii de urgenţă şi nu o autorizare complet nouă. Decizia autorităţii americane are mai multe consecinţe importante: poate revigora dorinţa de a se vaccina, poate înlesni adoptarea unor decizii de a face obligatorii vaccinarea la diferite locuri de muncă, sau condiţionarea unor servicii de adeverinţă de vaccinare, face posibilă o folosinţă mai flexibilă a vaccinului.
În toate ţările lumii, astfel şi în România programul de vaccinare s-a încetinit. Mulţi oameni cred – în mod eronat – că vaccinurile împotriva COVID-19 nu au fost testate, sau nu au fost suficient verificate înainte de utilizare şi firmele producătoare cu complicitatea guvernelor în mod iresponsabil testează „pe viu” serul pe milioanele de cetăţeni, care se vaccinează. Se presupune deci că apariţia autorizării definitive va învinge acest zid al neîncrederii – scrie site-ul Your local epidemiologist.
O altă consecinţă a autorizării depline este că va înlesni adoptarea deciziilor care prevăd obligativitatea vaccinării la unele locuri de muncă sau pentru a avea acces la anumite servicii. Mulţi angajatori până acum au fost reticenţi în a cere dovada vaccinării, în condiţiile în care vaccinele aveau doar autorizare pentru situaţii de urgenţă, iar atunci când au făcut-o, a trebuit să facă faţă miilor de procese ale angajaţilor, care contestau aceste decizii. Acum însă baza legală a contestatarilor a dispărut.
La fel asiguratorii de sănătate pot percepe taxe mai mari de la acei clienţi, care nu s-au vaccinat, dacă ajung la spital din cauza COVID-19. Potrivit unor estimări publicate de Health System Tracker în Statele Unite 113.000 de cazuri de COVID-19 care necesitau internare la spital puteau fi evitate, dacă pacienţii s-ar fi vaccinat şi sistemul de asigurare de sănătate ar fi economisit 2,3 miliarde de dolari.
În Statele Unite până acum rareori se solicita adeverinţă de vaccinare de la cei care mergeau la concerte, evenimente sportive sau la restaurante. Situaţia însă a început să se schimbe, şi de exemplu în California prezenţa la aproape toate manifestările publice sunt condiţionate de dovada vaccinării.
O a treia consecinţă este că după apariţia autorizării depline, medicii de familie pot prescrie vaccinul şi în afara protocoalelor medicale. În acest caz acest lucru înseamnă că pot fi vaccinaţi şi copii sub 12 ani, deşi medicii pediatri spun că pentru copii mai mici este nevoie de doze mai mici şi până la calcularea dozei optime pentru fiecare grupă de vârstă, nu ar fi indicat prescrierea vaccinului în aceste cazuri.
Desigur autorizarea deplină în Statele Unite nu are efect direct şi asupra utilizării vaccinurilor în Uniunea Europeană. Vaccinurile care sunt utilizate în SUA au autorizare de urgenţă, iar în UE autorizare temporară. În esenţă fiecare se referă la utilizarea vaccinurilor în timpul pandemiei, dar există şi câteva diferenţe. Autorizarea pentru situaţii de urgenţă nu permite folosirea în general al vaccinului, ci doar pe timpul situaţiei de urgenţă. Autorizarea temporară permite utilizarea serului pe timp limitat şi trebuie prelungită după un an. Acesta este mai aproape de autorizarea deplină şi definitivă şi presupune o verificare mai amplă care durează mai mult timp (motiv pentru care UE a fost şi criticată).
După autorizarea definitivă a produsului Pfizer-BioNTech însă se poate aştepta ca în scurt timp vaccinul va primi şi în UE certificarea similară. Pfizer-BioNTech a depus cererea pentru autorizare definitivă în 7 mai 2021. Moderna a solicitat aceeaşi autorizare la începutul lunii iunie. Firma Johnson & Johnson încă nu a depus cererea, dar potrivit presei americane solicitarea va fi înregistrată încă în acest an.
Székely Ervin, RADOR
