Pacienții din România plătesc în ultimii ani din ce în ce mai mult pentru medicamente din cauza politicilor de preț și de taxare stabilite de Guvern, la care se adaugă creșterea accelerată a costurilor de producție, generată de pandemie și de războiul din Ucraina. Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) trage un semnal de alarmă că peste 3000 de medicamente generice au dispărut de pe piață, ceea ce creează un paradox – pacienții au la dispoziție medicamente inovative (cu un preț mai mare), dar nu au acces la medicamente generice (cu până la 80% mai ieftine).
APMGR solicită Guvernului României implementarea de urgență a unor măsuri care să asigure accesul pacienților români la sănătate și care să protejeze bugetul CNAS, printre care ajustarea prețurilor cu rata inflației, cel puțin pentru medicamentele de până în 50 RON, și alinierea taxei clawback la 15% pentru medicamentele generice.
O primă problemă a producătorilor de medicamente generice o reprezintă creșterile de preț la nivel global ale tuturor componentelor care intră în producția de medicamente (energie, transport, materii prime și ambalaje). Deși aceste creșteri sunt între 20% și 300% față de anul 2021, prețul medicamentelor nu poate fi crescut, deoarece este reglementat de către Ministerul Sănătății.
Pe lângă inflație și limitarea prețurilor la medicamente, există însă și o problemă a taxei clawback. Medicamentele generice de import compensate 100% și cu prețuri până la 50 de lei plătesc o taxă clawback de peste 28%, deși Legea 53/2020 prevede 20%. Diferența este dată de faptul că taxa se calculează la prețul de raft, preț care include adaosurile comerciale și costurile cu distribuția.
Astfel, inflația și taxa clawback mai mare decât prevede legea afectează în special medicamentele generice, peste 3000 dintre acestea ieșind de pe piață în ultimii ani.
Pe măsură ce medicamentele generice cu preț mic, cele mai împovărate de taxare în acest moment, ies de pe piața din România, CNAS ajunge să cheltuie tot mai mult din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, deoarece va compensa medicamente mai scumpe.
„În momentul în care pacienții nu găsesc medicamentele ieftine, cu siguranță vor renunța la tratament. Iar dacă vorbim de boli cronice, e grav, pentru că viața pacienților e în pericol. Iar pe termen lung, cheltuielile statului cresc exponențial. Vorbim mereu că avem sau ne dorim să avem un sistem de sănătate centrat pe pacient, dar, de fapt, Guvernul are primordial în vedere cheltuielile pe termen scurt.” spune Radu Gănescu, președinte COPAC.
În întreaga lume, medicamentele generice și biosimilarele reprezintă soluția pentru creșterea accesului la tratament, întrucât ele înseamnă mai mulți pacienți tratați din aceeași sumă de bani.
„O compensare de 50% sună bine, dar dacă e la un medicament scump, poate să fie înrobitoare. Am pacienți care nu își permit aceste costuri. Trebuie să ținem cont că un pacient ia mai multe medicamente pe lună și are și alte cheltuieli. Nu poți să lași pensia la farmacie! Pentru o bună parte a populației, existența genericelor pe piață îmi permite să fac medicină conform ghidurilor de practică.” spune dr. Daciana Toma, Medic Primar Medicină de Familie, vicepreședinta Societății Naționale de Medicina Familiei.
Un studiu realizat recent de IQVIA arată că 70% dintre pacienții români se tratează cu generice și numai în perioada 2015 – 2021 au determinat economii de peste 780 de milioane de euro la bugetul CNAS.
Cu toate astea, România are de patru ori mai puține medicamente generice decât Polonia, de două ori mai puține decât Cehia și de șase ori mai puține decât Germania. Există, deci, o oportunitate foarte mare de a genera economii suplimentare prin intrarea pe piață a unor noi medicamente generice.
„Există soluții! Alinierea taxei clawback la 15% pentru medicamentele generice și ajustarea prețurilor de până în 50 RON cu rata inflației pot scoate din impas accesul pacienților la medicamente generice. Guvernul, prin Ministerul Sănătății și cel al Finanțelor, trebuie să intervină de urgență pentru a corecta această situație paradoxală care face fabricarea și importul medicamentelor generice extrem de dificile. Solicităm Guvernului să formeze un consiliu interministerial și să pună în aplicare aceste soluții.” spune Daniel Bran, vicepreședinte APMGR, Director General Accord Healthcare România.
Medicamentele generice sunt echivalentele medicamentelor originale ale căror brevete au expirat. Ele conțin aceeași substanță activă ca și produsul original, fiind echivalente din punct de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice.
„Oamenii pot rămâne cu senzația că medicamentele generice, pentru că sunt mai accesibile ca preț, sunt mai puțin eficiente. Dar acest lucru este fals! Un brevet expiră după 10 ani sau chiar mai mult, pentru că există posibilitatea de prelungire. Or, în acești ani, știința și tehnologia de fabricație evoluează, așa că formulele genericelor sunt de multe ori îmbunătățite față de formulele medicamentelor originale.” spune Simona Cocoș, președinta APMGR, Director General Zentiva România și Republica Moldova.
Despre medicamentele generice
Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Medicamentele generice sunt la fel de eficiente ca și cele originale, deoarece între cele două tipuri nu există diferențe din punct de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice.
O companie poate dezvolta un medicament generic pentru a-l comercializa, numai după ce expiră brevetele relevante ale medicamentului original. Brevetul standard este de 10 de ani, dar acest termen poate fi extins cu până la cinci ani, printr-un Certificat Suplimentar de Protecție. Produsele farmaceutice pot avea mai multe brevete, un brevet pentru o nouă utilizare („indicație”) sau formulă poate bloca înregistrarea sau introducerea pe piață a unui medicament generic pentru tratamente în cazul cărora brevetul de bază a expirat.
De obicei, înregistrarea unui medicament generic în Uniunea Europeană durează aproximativ 1 – 2 ani, dar poate dura uneori mai mult. În plus, accesul pe piață, în multe state membre UE, este amânat pentru medicamentele generice, ca și pentru produsele originale, din cauza perioadei de așteptare pentru stabilirea prețurilor și a nivelului de rambursare.
Factorul cheie în fabricarea unui medicament generic este stabilirea bioechivalenței. Bioechivalența presupune faptul că, din punct de vedere științific, medicamentul generic și produsul original au aceeași rată de disponibilitate biologică a substanței active în organism, atunci când medicamentul este administrat în aceeași doză. Astfel, medicamentul generic și produsul original trebuie să fie la fel de eficiente.
Aplicațiile pentru medicamente generice nu utilizează datele incluse în dosarul de înregistrare al produsului original. Producătorii de medicamente generice își desfășoară propria activitate de cercetare și dezvoltare a produselor. Medicamentele generice dezvoltate de producători trebuie apoi aprobate în conformitate cu cerințele UE, aceleași ca și pentru produsele originale.
Autoritățile europene sau naționale efectuează un control strict înainte de a acorda licențe și de a aproba punerea pe piață a medicamentelor. Companiile producătoare de medicamente generice îndeplinesc astfel criteriile internaționale privind calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor. În acest mod, toate site-urile de fabricație ale companiilor producătoare de medicamente sunt auditate și certificate cu normele de calitate Good Manufacturing Practices (GMP) de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Un medicament generic este comercializat în conformitate cu dreptul de brevet internațional. Produsul este identificat prin denumirea comună internațională (DCI) sau prin numele propriu.
Medicamentele generice oferă un beneficiu major la nivelul tuturor statelor din UE, prin asigurarea accesului pacienților la tratament farmaceutic de calitate, la costuri accesibile, fiind din ce în ce mai prescrise de către medici ca alternative eficiente la produsele farmaceutice inovatoare mai scumpe. Se estimează că folosirea medicamentelor generice duce la economii anuale de peste 30 de miliarde euro pentru pacienți și pentru bugetele publice de sănătate.
În România, prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 75/2009, prețul unui medicament generic nu poate depăși 65% din prețul medicamentului original al cărui generic este; iar prețul unui medicament biosimilar nu poate depăși 80% din prețul medicamentului biologic de referință.
Mai mult, prețurile medicamentelor generice scad în timp. Astfel, la finalul primului an de la intrarea medicamentului generic pe piață, prețul scade cu 40%, iar în anul 4 de prezență pe piață, prețul scade cu 74% (referință IQVIA 2021).
*
Despre APMGR:
Înființată în 2009 la inițiativa unui grup dinamic de companii producătoare de medicamente generice de înaltă calitate, Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România este o organizație non-guvernamentală și indepedentă care își propune să contribuie în mod activ la îmbunătățirea accesului la tratament farmaceutic pentru pacienții români.
În prezent, APMGR reunește cele mai importante companii din domeniul producției de medicamente generice prezente pe piață românească: Accord Healthcare, Antibiotice S.A, Dr. Reddy’s, Egis, Fresenius Kabi, Gedeon Richter, Magistra CC, Medochemie, Sandoz, Stada, Terapia S.A, Teva, Viatris, Zentiva.
RADOR – 9 martie
